Найти
МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW 135Y) раствор в комплекте с лиофил. флакон 0.5 мл (для инъекций) в Осинниках
Отсутствует действующее регистрационное удостоверение
В соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ лекарственные средства, которые исключены из государственного реестра, запрещены к обращению в Российской Федерации.
Инструкция
Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW 135Y)
-
Общие сведения
Торговое название:МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW 135Y)
Международное название:Вакцина для профилактики менингококковых инфекций (Vaccinum antimeningococcum)
Фармакологическая группа:вакцина менингококковая
Описание:Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - лиофилизорованный порошок или спекшаяся масса белого или почти белого цвета. Раствор для внутримышечного введения - прозрачная бесцветная жидкость.
Готовая вакцина - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без посторонних механических включений.
Код АТХ:J07AH08. Менингококковый тетравалентный антиген полисахаридный очищенный коньюгированный
-
Состав
В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится:
+-----------------------------------------------------------------------+ ¦ Наименование компонентов ¦ Количество в ¦ ¦ ¦ одной дозе (0,5 ¦ ¦ ¦ мл) ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦ Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения* ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Действующие вещества ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы А,¦ 10 мкг ¦ ¦конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae¦ 16,7-33,3 мкг ¦ ¦CRM197 ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Вспомогательные вещества ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Калия дигидрофосфат ¦ 5 ммоль ¦ +-----------------------------------------------------+-----------------¦ ¦Сахароза ¦ 12,5 мг ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦ Раствор для внутримышечного введения ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Действующие вещества ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы С,¦ 5 мкг ¦ ¦конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae¦ 7,1-12,5 мкг ¦ ¦CRM197 ¦ ¦ +-----------------------------------------------------+-----------------¦ ¦Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы W135,¦ 5 мкг ¦ ¦конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae¦ 3,3-8,3 мкг ¦ ¦CRM197 ¦ ¦ +-----------------------------------------------------+-----------------¦ ¦Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы Y,¦ 5 мкг ¦ ¦конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae¦ 5,6-10 мкг ¦ ¦CRM197 ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Вспомогательные вещества ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Натрия хлорид ¦ 4,5 мг ¦ +-----------------------------------------------------+-----------------¦ ¦Натрий-фосфатный буфер: ¦ 10 ммоль ¦ ¦- натрия дигидрофосфат моногидрат ¦ 2,5 ммоль ¦ ¦ ¦ (0,345 мг/мл) ¦ +-----------------------------------------------------+-----------------¦ ¦- динатрия фосфат дигидрат ¦7,5 ммоль (1,335 ¦ ¦ ¦ мг/мл) ¦ +-----------------------------------------------------+-----------------¦ ¦Вода для инъекций ¦ до 0,5 мл ¦ +-----------------------------------------------------------------------+
Примечание:
*) Для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0,5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20% избыток компонентов лиофилизата и раствора.
Вакцина Менвео не содержит адъювантов и консервантов.
- Показания к применению
-
Противопоказания
* Гиперчувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197) или опасная для жизни реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении");
* Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
-
Способ применения и дозы
СХЕМЫ ВАКЦИНАЦИИ
Первичная вакцинация
Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев
Режим первичной вакцинации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев состоит из введения трех доз (по 0,5 мл) Менвео с интервалом как минимум 2 месяца. Четвертая доза (0,5 мл) вакцины должна быть введена на втором году жизни ребенка в возрасте между 12 и 16 месяцами.
Для ранее не вакцинированных детей в возрасте от 7 до 23 месяцев предусмотрен режим вакцинации, состоящий из двух доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео, причем вторая доза должна вводиться на втором году жизни как минимум через 2 месяца после первичной вакцинации.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет и старше
Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Пациенты пожилого возраста
Данные для лиц старше 65 лет отсутствуют.
Ограниченное количество данных для лиц в возрасте от 56 до 65 лет.
Ревакцинация
Вакцина Менвео может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы данной вакциной, другими конъюгированными или неконъюгированными менингококковыми полисахаридными вакцинами. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных пациентов должны определяться на основании национальных рекомендаций.
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Вакцина Менвео предназначена только для внутримышечного введения, и ни при каких обстоятельствах не должна вводиться интраваскулярно, интрадермально или подкожно.
Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев вакцинация предпочтительна в переднелатеральную область бедра.
Детям в возрасте от 2 до 10 лет, подросткам и взрослым вакцинация предпочтительна в дельтовидную мышцу (в верхней части плеча).
В случае если вводится более одной вакцины одновременно, необходимо выбрать разные места для инъекций.
Вакцину Менвео не следует смешивать с другими вакцинами/препаратами, за исключением тех, которые упомянуты в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами".
Приготовление вакцины перед введением
Вакцину Менвео необходимо приготовить путем добавления полного объема содержимого флакона с раствором во флакон, содержащий лиофилизат для получения 1 дозы вакцины (0,5 мл).
Для этого при помощи шприца с подходящего размера стерильной иглой (21G (40 мм в длину)) полностью наберите содержимое флакона с раствором и добавьте его во флакон с лиофилизатом.
Переверните флакон с полученной смесью и тщательно встряхните его до полного растворения лиофилизата в растворе.
Готовая вакцина должна принять вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора без посторонних механических включений.
Перед приготовлением и введением компоненты/готовая вакцина должны быть визуально проверены на соответствие описанию и отсутствие механических включений. В случае несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.
После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Помните, что небольшое количество жидкости, оставшееся во флаконе после заполнения шприца, является нормой.
Перед введением вакцины убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха.
Неиспользованную вакцину или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с МУ 3.3.1889-04 "Порядок проведения профилактических прививок" п. 6 "Утилизация остатков вакцин, использованных шприцев, игл и скарификаторов", а также с другими официальными документами.
-
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1 000 и < 1/100), редко (>/=1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований
Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев
Безопасность вакцины Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения четырех доз, оценивалась в рамках трех рандомизированных, контролируемых многоцентровых клинических исследований, в ходе которых 8 735 набранных для исследования детей в возрасте 2 месяцев получали Менвео одновременно с рутинной детской вакциной (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). 2 864 детей получили только стандартную педиатрическую вакцинацию. У испытуемых, получавших стандартную педиатрическую вакцинацию одновременно с Менвео, значительного увеличения процентной доли запрашиваемых ожидаемых общих и местных реакций зарегистрировано не было. Наиболее частой местной реакцией была боль в месте инъекции, в то время, как раздражительность и сонливость были отмечены как наиболее частые общие реакции. Самый высокий процент ожидаемых реакций был отмечен после введения первой дозы в обеих исследуемых группах.
Безопасность Менвео с режимом вакцинации, состоящим из введения двух доз, оценивалась у 2 180 детей, вакцинированных в возрасте между 6 и 23 месяцами в рамках четырех рандомизированных исследований при введении Менвео одновременно с рутинной детской вакцинацией.
В рамках трех исследований безопасность одной дозы Менвео, вводимой одновременно с рутинной детской вакцинацией, была оценена у 537 исследуемых на втором году жизни.
Процент зафиксированных запрашиваемых нежелательных явлений был сопоставлен между Менвео и вакциной МеnС.
Большинство частых нежелательных реакций возникали в течение первых нескольких дней после вакцинации, некоторые из них были оценены как тяжелые.
Частота встречаемости нежелательных явлений
+-----------------------------------------------------------------------+ ¦Нарушения со стороны обмена веществ и питания ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦расстройство пищевого поведения. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны нервной системы ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦Продолжительный плач, бессонница. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦диарея, рвота. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Часто: ¦сыпь. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Общие расстройства и нарушения в месте введения ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦раздражение, боль в месте инъекции, покраснение в¦ ¦ ¦месте инъекции (50 мм), уплотнение в¦ ¦ ¦месте инъекции (>50 мм). ¦ +-----------------------------------------------------------------------+
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных четырех клинических исследований с участием 3 181 испытуемого. Процентная доля местной и общей реактогенности, так же как и процентная доля других нежелательных явлений были в целом одинаковы между испытуемыми, получавшими Менвео и сравнительную вакцину ACWY-D или ACWY-PS. Наиболее частые нежелательные явления, возникавшие в ходе клинических исследований, длились от одного до двух дней и не были тяжелыми.
Частота встречаемости нежелательных явлений
+-----------------------------------------------------------------------+ ¦Нарушения со стороны обмена веществ и питания ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Часто: ¦расстройство пищевого поведения. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны нервной системы ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦бессонница, головная боль. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Часто: ¦тошнота, рвота, диарея. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Часто: ¦сыпь. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Общие расстройства и нарушения в месте введения ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦раздражение, дискомфорт, боль в месте инъекции,¦ ¦ ¦покраснение в месте инъекции (50 мм), уплотнение в месте¦ ¦ ¦инъекции (>50 мм), озноб, повышение температуры до >/=38¦ ¦ ¦град.С. ¦ +-------------+---------------------------------------------------------¦ ¦Нечасто: ¦зуд в месте инъекции. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Часто: ¦артралгия, миалгия. ¦ +-----------------------------------------------------------------------+
Лица в возрасте от 11 до 65 лет
Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео для подростков и взрослых основана на данных пяти клинических исследований с участием 6 401 испытуемого в возрасте от 11 до 65 лет.
Среди испытуемых 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% находились в возрастных группах от 11 до 18 лет, от 19 до 34 лет, от 35 до 55 лет и от 56 до 65 лет соответственно. Первые два исследования безопасности представляли собой рандомизированные, активно-контролируемые испытания, для которых были отобраны пациенты в возрасте от 11 до 55 лет (N = 2663) и от 19 до 55 лет (N = 1 606) соответственно.
Частота возникновения и тяжесть местных, общих и других реакций в группе испытуемых, получавших Менвео на протяжении всех исследований и в возрастных группах подростков и взрослых, была идентична. Профиль реактогенности и процент нежелательных явлений среди испытуемых в возрасте от 56 до 65 лет, получавших Менвео (N = 216), были такими же, как и в группе в возрасте от 11 до 55 лет. Наиболее частыми местными и общими нежелательными реакциями, отмеченными в ходе клинических исследований, были боль в месте инъекции и головная боль.
Продолжительность наиболее часто возникавших побочных явлений, отмеченных в ходе клинических исследований, составляла от одного до двух дней, и такие побочные явления, как правило, не были тяжелыми.
Частота встречаемости нежелательных явлений
+-----------------------------------------------------------------------+ ¦Нарушения со стороны нервной системы ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦головная боль. ¦ +---------------+-------------------------------------------------------¦ ¦Нечасто: ¦головокружения. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦тошнота. ¦ +---------------+-------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со ¦стороны кожи и подкожных тканей ¦ +---------------+-------------------------------------------------------¦ ¦Часто: ¦сыпь. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Общие расстройства и нарушения в месте введения ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦болезненность в месте инъекции, покраснение в месте¦ ¦ ¦инъекции (50 мм), уплотнение в¦ ¦ ¦месте инъекции (>50 мм), озноб, повышение температуры¦ ¦ ¦до >/=38град.С. ¦ +---------------+-------------------------------------------------------¦ ¦Нечасто: ¦зуд в месте инъекции. ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: ¦ +-----------------------------------------------------------------------¦ ¦Очень часто: ¦миалгия. ¦ +---------------+-------------------------------------------------------¦ ¦Часто: ¦артралгия. ¦ +-----------------------------------------------------------------------+
В возрастной группе подростков, безопасность и переносимость вакцины положительно соответствовали вакцине АКДС и существенно не изменялись при совместном или последовательном введении с другими вакцинами.
Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения для всех возрастных групп
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали следующие сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны органов слуха (уха и лабиринта уха): нарушение слуха, ушная боль, вертиго, вестибулярное нарушение.
Нарушения со стороны органа зрения: птоз века.
Общие реакции и реакции в месте введения: зуд в месте инъекции, боль, покраснение, воспаление и припухлость, включая обширный отек конечности, в которую проводилась инъекция, дискомфорт, утомляемость, лихорадка.
Растройства со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур: потеря сознания, травма головы.
Следствие: увеличения активности аланинаминотрансферазы, повышение температуры тела.
Мышечно-скелетные нарушения и повреждения соединительных тканей: артралгия, боль в костях.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, тонические судороги, головная боль, парез лицевого нерва, нарушение равновесия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: орофарингеальные боли.
Нарушения кожи и подкожных тканей: буллезные высыпания.
-
Особые указания
Перед введением инъекции, лицо, ответственное за вакцинацию, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергической и других реакций, включая детальное изучение анамнеза и текущего состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях может развиваться анафилактическая реакция, в связи с чем привитой должен находиться под медицинским наблюдением.
Тревожные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом могут произойти в связи с вакцинацией, как психологическая реакция на инъекцию (см. раздел "Нежелательные реакции"). Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Менвео ни при каких обстоятельствах не следует вводить интраваскулярно.
Вакцина Менвео не защищает от инфекций, вызванных любыми другими серогруппами N. Meningitidis, не содержащимися в вакцине.
Как и в случае применения других вакцин, при применении Менвео защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинированных (см. раздел "Иммунологические свойства").
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы защитный эффект может быть снижен.
Оценка эффективности вакцины Менвео не проводилась у лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы, включая инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лиц с недостаточностью системы комплемента и функциональной и анатомической аспленией. У таких пациентов может быть не достигнут достаточный иммунный ответ на введение вакцины.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Беременность
Недостаточно данных о безопасности применения вакцины Менвео у беременных женщин.
Исследование токсического действия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие проводилось на самках кроликов в дозе в 10 раз превышающей человеческую (в соответствии с массой тела).
Развития материнского, эмбрионального или постнатального эффекта вследствие введения Менвео не наблюдалось. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококовой инфекции, вызываемой Neisseria Meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y, беременность не должна препятствовать вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.
Лактация
Несмотря на то, что клинических данных по использованию Менвео в период лактации недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в молоке будут опасны при усваивании грудным младенцем.
Следовательно, Менвео можно использовать в период лактации.
Фертильность
Влияние на способность к спариванию или репродуктивную функцию самок кроликов, в рамках исследования токсического действия на эмбриофетальную функцию и внутриутробное развитие, в ходе которого кролики были внутримышечно вакцинированы Менвео за 35, 21 и 7 дней до спаривания, и в период беременности на 7 и 20 дни не отмечено. Плодовитость самцов не оценивалась.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмамиИсследования влияния вакцины Менвео на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.
Отмечены редкие случаи головокружения после введения вакцины. Это может временно повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
- Передозировка
-
Лекарственное взаимодействие
Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев, вакцинированным в ходе клинических исследований, Менвео вводилась одновременно с вакцинами, содержащими следующие антигены: дифтерийный анатоксин, ацеллюлярный коклюш, столбнячный анатоксин, Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированный полиомиелит, гепатит В (ВГВ), неактивный гепатит А, капсульные антигены 7-валентной и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ7 и ПКВ 13), пятивалентный ротавирус, а также вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Увеличение реактогенности или изменение профиля безопасности рутинной вакцины не наблюдалось.
В ходе двух клинических исследований с участием детей, которых начинали вакцинировать в возрасте 2 месяцев, Менвео вводилась одновременно с рутинными детскими вакцинами, такими как противодифтерийная вакцина, противококлюшная вакцина, противостолбнячная вакцина, инактивированная вакцина против полиомиелита типов 1, 2 и 3, вакцина против гепатита В (ВГВ), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) инфекции, пятивалентная ротавирусная вакцина и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.
В качестве 4 дозы детям в возрасте 12 месяцев вводилась вакцина Менвео одновременно со следующими вакцинами: 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакцина против неактивного гепатита А.
Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции, исключение составила пневмококковая вакцина против серотипа 6В после введения 3 дозы. Интерференция не наблюдалась после введения 4 дозы пневмококковых вакцин всех серотипов.
В ходе клинического исследования с участием детей (в возрасте >/=7 месяцев), Менвео была введена испытуемым одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в возрасте 12 месяцев. Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции.
Для детей в возрасте от 2 до 10 лет данные по оценке безопасности и иммуногенности других детских вакцин при введении одновременно с вакциной Менвео отсутствуют.
Подросткам в возрасте от 11 до 18 лет вакцина Менвео может вводиться одновременно с противостолбнячной вакциной, адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС) и рекомбинантной четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.
Для данной возрастной группы оценка Менвео проводилась в рамках 2 клинических исследований, в ходе которых вакцина вводилась совместно с вакцинами АКДС или АКДС+ВПЧ. Признаков увеличения скорости реактогенности и изменения профиля безопасности вакцины не наблюдалось на протяжении обоих исследований. Совместное введение не оказало отрицательного влияния на развитие гуморального иммунного ответа на компоненты вакцины Менвео и АКДС-вакцины или вакцины против ВПЧ. В результате последовательного введения Менвео через месяц после АКДС наблюдалось снижение иммунного ответа на серогруппу W135, которое измерялось в процентах испытуемых с гуморальным иммунным ответом.
Хотя, по меньшей мере, 95% испытуемых достигли hSBA >/=1:8 для серогруппы W135 после вакцинации, клиническая значимость этих данных неизвестна.
Взрослым вакцина Менвео может вводиться одновременно с моновалентными или комбинированной вакциной для профилактики гепатита А/В, вакциной против жёлтой лихорадки, брюшнотифозной вакциной (полисахарид Vi), вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной.
Совместное введение Менвео с вакцинами для профилактики гепатита А/В либо с брюшнотифозной вакциной и вакциной против жёлтой лихорадки либо с вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной было оценено в ходе клинического исследования у взрослых. Значимой интерференции гуморальных иммунных ответов на антигены вирусов гепатита А и В, полисахарида Vi брюшного тифа, жёлтой лихорадки, японского энцефалита и бешенства после завершения курса вакцинации не наблюдалось. Одновременное введение вакцин не оказало отрицательного влияния на иммунный ответ на вакцину Менвео. Изменений в профиле безопасности вакцины не наблюдалось.
Одновременное введение вакцины Менвео с другими вакцинами, кроме перечисленных выше, не исследовалось. Тем не менее, вакцину не следует применять совместно с другими лекарственными препаратами за исключением тех препаратов, которые упомянуты в данной инструкции.
При необходимости одновременного введения вакцины Менвео с другими инъекционными вакцинами, необходимо выбрать разные места для инъекций и, предпочтительно, противоположные.
Если реципиенты подвергаются лечению иммунодепрессантами, иммунный ответ может быть снижен.
-
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Эффективность вакцины Менвео оценивалась путем количественного определения вырабатываемых специфических серогрупповых антикапсульных антител с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки была измерена с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA-бактерицидная активность комплемента сыворотки крови человека).
От титра hSBA зависит защита от менингококковой инфекции.
Иммуногенность
Иммуногенность вакцины оценивалась в рамках рандомизированного, активно-контролируемого клинического исследования, в котором принимали участие лица в возрасте от 2 месяцев до 65 лет включительно.
Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 16 месяцев включительно (после серии из 4 доз вакцины)
Предварительно установленным ожидаемым результатом оценки иммуногенности Менвео у детей, получавших серию из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, была доля участников с титрами hSBA >/=1:8, с нижним пределом 95% доверительного интервала для >/=80% вакцинированных против серогруппы А и >/=85% вакцинированных против серогрупп С, W135 и Y через месяц после введения последней дозы. Сыворотка была получена у детей в возрасте 2 месяцев (до введения первой дозы вакцины), 7 месяцев (через месяц после серии вакцинации детей), 12 месяцев (до введения последней дозы) и 13 месяцев (через месяц после введения последней дозы), что позволило оценить иммуногенность серии вакцинации для детей, а также иммуногенность полного курса вакцинации. Сыворотка, полученная до введения дозы в возрасте 12 месяцев, позволила оценить персистенцию бактерицидных антител после введения серии детских прививок.
Иммуногенность вакцины Менвео у детей в рамках 2 базовых, рандомизированных, контролируемых, многоцентровых исследований с участием детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев и детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 16 месяцев.
В ходе 2 базовых исследований предварительно заданные критерии оценки иммуногенности были удовлетворены для всех четырех серогрупп А, С, W135 и Y в первый месяц после завершения 4-дозовой серии вакцинации детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев.
Таблица 1: Образование бактерицидных антител вследствие введения Менвео одновременно с рутинной вакцинацией детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 (16) месяцев
+------------------------------------------------------------------------+ ¦ ¦ ¦ Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 ¦Режим (в возрасте ¦ ¦ ¦ ¦ месяцев) ¦ 2, 4, 6, 12 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ месяцев) ¦ +---------+---------+---------------------------------+------------------¦ ¦Серогруп-¦ ¦ Исследование ¦ Исследование ¦ Исследование ¦ ¦ па ¦ ¦ V59P14-CШA ¦ V59_33 ¦V59P14 - Латинская¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Америка ¦ ¦ +---------+-----------------+---------------+------------------¦ ¦ ¦ ¦После 3 ¦После 4 ¦После ¦После 4 ¦ После 3 ¦После 4 ¦ ¦ ¦ ¦ дозы ¦ дозы ¦3 дозы¦ дозы ¦ дозы ¦ дозы ¦ +---------+---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ А ¦ ¦N = 212 ¦ N = 84 ¦ N = ¦N = 168 ¦ N = 268 ¦N = 120 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 202 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦% >/= 1:8¦ 67 ¦ 94 ¦ 76 ¦ 89 ¦ 89 ¦ 95 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦(61, 74)¦ (87*, ¦ (69, ¦ (83*, ¦(85, 93) ¦(89, 98)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 98) ¦ 81) ¦ 93) ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦ СГТ ¦ 13 ¦ 77 ¦ 21 ¦ 54 ¦ 43 ¦ 146 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦(11, 16)¦ (55, ¦ (17, ¦(44, 67)¦(36, 52) ¦ (113, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 109) ¦ 26) ¦ ¦ ¦ 188) ¦ +---------+---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ С ¦ ¦N = 204 ¦ N = 86 ¦ N = ¦N = 156 ¦ N = 272 ¦N = 122 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 199 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦% >/= 1:8¦ 97 ¦ 98 ¦ 94 ¦ 95 ¦ 97 ¦ 98 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦(93, 99)¦ (92*, ¦ (90, ¦ (90*, ¦(94, 99) ¦ (94, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 100) ¦ 97) ¦ 98) ¦ ¦ 100) ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦ СГТ ¦ 108 ¦ 227 ¦ 74 ¦ 135 ¦ 150 ¦ 283 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦ (92, ¦ (155, ¦ (62, ¦ (107, ¦ (127, ¦ (225, ¦ ¦ ¦ ¦ 127) ¦ 332) ¦ 87) ¦ 171) ¦ 177) ¦ 355) ¦ +---------+---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ W135 ¦ ¦N = 197 ¦ N = 85 ¦ N = ¦N = 153 ¦ N = 264 ¦N = 112 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 194 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦% >/= 1:8¦ 96 ¦ 100 ¦ 98 ¦ 97 ¦ 98 ¦ 100 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦(93, 99)¦ (96*, ¦ (95, ¦ (93*, ¦(96, 100)¦ (97, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 100) ¦ 99) ¦ 99) ¦ ¦ 100) ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦ СГТ ¦ 100 ¦ 416 ¦ 79 ¦ 215 ¦ 182 ¦ 727 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦ (86, ¦ (288, ¦ (67, ¦ (167, ¦ (159, ¦ (586, ¦ ¦ ¦ ¦ 116) ¦ 602) ¦ 92) ¦ 227) ¦ 208) ¦ 903) ¦ +---------+---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ Y ¦ ¦N = 182 ¦ N = 84 ¦ N = ¦N = 153 ¦ N = 263 ¦N = 109 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 188 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦% >/= 1:8¦ 96 ¦ 100 ¦ 94 ¦ 96 ¦ 98 ¦ 99 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦(92, 98)¦ (96*, ¦ (89, ¦ (92*, ¦(96, 99) ¦ (95, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 100) ¦ 97) ¦ 99) ¦ ¦ 100) ¦ ¦ +---------+--------+--------+------+--------+---------+--------¦ ¦ ¦ СГТ ¦ 73 ¦ 395 ¦ 51 ¦ 185 ¦ 125 ¦ 590 ¦ ¦ ¦ 95% ДИ ¦(62, 86)¦ (269, ¦ (43, ¦ (148, ¦ (107, ¦ (463, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 580) ¦ 61) ¦ 233) ¦ 146) ¦ 751) ¦ +------------------------------------------------------------------------+
hSBA-тест - сывороточный бактерицидный тест с человеческим комплиментом;
% >/= 1:8 - процент субъектов hSBA-теста в пределах указанного интервала >/=1:8 против данной серогруппы; ДИ - доверительный интервал; СГТ - среднее геометрическое титров антител; N - число детей, соответствующих критериям включения в протокольную популяцию теста на иммуногенность, для которых результаты серологического исследования измерялись после введения 3 и 4 доз (число субъектов с доступными результатами).
*) Предварительно заданные критерии оценки адекватности иммунного ответа (Исследование V59P14, когорта США: нижний предел 95% ДИ) >/= 80% для серогруппы А и >/=85% для серогрупп С, W135 и Y. Исследование V59_33: нижний предел 95% ДИ >80% для серогруппы А и >85% для серогрупп С, W135, and Y).
Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно (после серии из двух доз вакцины)
Иммуногенность вакцины Менвео была оценена у детей, которые вместо серии из 4 доз вакцины получали серию из 2 доз. Среди протокольной популяции (386 человек), после введения Менвео детям в возрасте от 7 до 9 и 12 месяцев, соотношение участников с титрами hSBA >/=1:8 против серогрупп А, С, W135 Y был следующим: 88% (84-91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99), соответственно.
Серия из 2 доз вакцины была изучена в рамках клинического исследования с участием детей из Латинской Америки, которые получали Менвео в возрасте 12 и 16 месяцев.
Среди протокольной популяции (106 человек) соотношение участников с титрами hSBA >/=1:8 против серогрупп А, С, W135 и Y было следующим: 97% (92-99), 100% (96-100), 100% (96-100), и 100% (96-100), соответственно.
Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 10 лет
В ходе базового исследования (V59P20) иммуногенности проводилась сравнительная оценка вакцины Менвео и вакцины ACWY-D. В соответствии с протоколом одна группа детей (1 170 человек) была вакцинирована Менвео, а вторая группа детей (1 161 человек) получила вакцину сравнения ACWY-D. В ходе двух вспомогательных исследований (V59P8) и (V59P10) иммуногенность вакцины Менвео сравнивалась с иммуногенностью вакцины ACWY-PS.
В базовом, слепом исследовании (V59P20) участники были поделены на возрастные группы (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно). Иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео через месяц после вакцинации сравнивалась с однократной дозой вакцины ACWY-D. В обеих возрастных группах показатели после вакцинации Менвео были сопоставимы с показателями после вакцинации ACWY-D по соотношению участников с гуморальным иммунным ответом и проценту участников с титрами hSBA >/=1:8 против серогрупп С, W135 и Y. Исключение составила серогруппа А. Для обеих возрастных групп (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно) иммунный ответ, измеренный с помощью среднего геометрического титров (СГТ) антител (полученных путем hSBA-теста), был не хуже для всех серогрупп (Таблица 2).
Процент участников с гуморальным иммунным ответом, участников с титрами hSBA >/=1:8 и значения СГТ против серогрупп W135 и Y оказались выше у получавших вакцину Менвео. Также значения СГТ оказались выше против серогруппы С среди участников, получавших вакцину Менвео.
Таблица 2: Сравнение сывороточного бактерицидного гуморального иммунного ответа на Менвео и ACWY-D через месяц после вакцинации лиц в возрасте от 2 до 10 лет включительно.
+-----------------------------------------------------------------------+ ¦ ¦ 2-5 лет ¦ 6-10 лет ¦ 2-10 лет ¦ +-----------+-------------------+-------------------+-------------------¦ ¦ Критерий ¦ Менвео ¦ ACWY-D ¦ Менвео ¦ ACWY-D ¦ Менвео ¦ ACWY-D ¦ ¦ оценки ¦(95% ДИ) ¦(95% ДИ) ¦(95% ДИ)¦ (95% ДИ) ¦(95% ДИ)¦ (95% ДИ) ¦ ¦серогруппы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ А ¦ N = 606 ¦ N = 611 ¦N = 551 ¦ N = 541 ¦N = 1157¦ N = 1152 ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % ¦ 72 ¦ 77 ¦ 77 ¦ 83 ¦ 74 ¦ 80 ¦ ¦Гуморальный¦(68, 75) ¦(73, 80) ¦(73, 80)¦ (79, 86) ¦(71, 76)¦ (77, 82) ¦ ¦ иммунный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ответ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % >/= 1:8 ¦ 72 ¦ 78 ¦ 77 ¦ 83 ¦ 75 ¦ 80 ¦ ¦ ¦(68, 75) ¦(74, 81) ¦(74, 81)¦ (80, 86) ¦(72, 77)¦ (78, 83) ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ СГТ ¦ 26 ¦ 25 ¦ 35 ¦ 35 ¦ 30 ¦ 29 ¦ ¦ ¦(22, 30) ¦(21, 29) ¦(29, 42)¦ (29, 41) ¦(27, 34)¦ (26, 33) ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ С ¦ N = 607 ¦ N = 615 ¦N = 554 ¦ N = 539 ¦N = 1161¦ N = 1154 ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % ¦ 60 ¦ 56 ¦ 63 ¦ 57 ¦ 61 ¦ 57 ¦ ¦Гуморальный¦(56, 64) ¦(52, 60) ¦(59, 67)¦ (53, 62) ¦(58, 64)¦ (54, 60) ¦ ¦ иммунный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ответ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % >/= 1:8 ¦ 68 ¦ 64 ¦ 77 ¦ 74 ¦ 72 ¦ 68 ¦ ¦ ¦(64, 72) ¦(60, 68) ¦(73, 80)¦ (70, 77) ¦(70, 75)¦ (66, 71) ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ СГТ ¦ 18 ¦ 13 ¦ 36 ¦ 27 ¦ 23 ¦ 17 ¦ ¦ ¦(15, 20) ¦(11, 15) ¦(29, 45)¦ (21, 33) ¦(21, 27)¦ (15, 20) ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ W135 ¦ N = 594 ¦ N = 605 ¦N = 542 ¦ N = 533 ¦N = 1136¦ N = 1138 ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % ¦ 72 ¦ 58 ¦ 57 ¦ 44 ¦ 65 ¦ 51 ¦ ¦ Гумораль- ¦(68, 75) ¦(54, 62) ¦(53, 61)¦ (40, 49) ¦(62, 67)¦ (48, 54) ¦ ¦ныйиммунный¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ответ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % >/= 1:8 ¦ 90 ¦ 75 ¦ 91 ¦ 84 ¦ 90 ¦ 79 ¦ ¦ ¦(87, 92) ¦ (71,78) ¦(88, 93)¦ (81, 87) ¦(88, 92)¦ (77, 81) ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ СГТ ¦ 43 ¦ 21 ¦ 61 ¦ 35 ¦ 49 ¦ 26 ¦ ¦ ¦(38, 50) ¦(19, 25) ¦(52, 72)¦ (30, 42) ¦(44, 54)¦ (23, 29) ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ Y ¦ N = 593 ¦ N = 600 ¦N = 545 ¦ N = 539 ¦N = 1138¦ N = 1139 ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % ¦ 66 ¦ 45 ¦ 58 ¦ 39 ¦ 62 ¦ 42 ¦ ¦Гуморальный¦(62, 70) ¦(41, 49) ¦(54, 62)¦ (35, 44) ¦(60, 65)¦ (40, 45) ¦ ¦ иммунный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ответ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ % >/= 1:8 ¦ 76 ¦ 57 ¦ 79 ¦ 63 ¦ 77 ¦ 60 ¦ ¦ ¦(72, 79) ¦(53, 61) ¦(76, 83)¦ (59, 67) ¦(75, 80)¦ (57, 63) ¦ +-----------+---------+---------+--------+----------+--------+----------¦ ¦ ¦ 24 ¦ 10 ¦ 34 ¦ 14 ¦ 29 ¦ 12 ¦ ¦ СГТ ¦(20, 28) ¦ (8.68, ¦(28, 41)¦ (12, 17) ¦(25, 32)¦ (11, 14) ¦ ¦ ¦ ¦ 12) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------------+
Гуморальный иммунный ответ определялся как: а) поствакцинальный hSBA >/= 1:8 для участников с поствакцинальным hSBA <1:4; или, б) по меньшей мере в 4 раза выше, чем исходные титры для участников с титром hSBA >/=1:4 до вакцинации.
В другом рандомизированном, слепом исследовании (V59P8) у детей, проводилась вакцинация одной дозой Менвео (N = 284) или одной дозой вакцины сравнения ACWY-PS (N = 285). У детей в возрасте от 2 до 10 лет, так же как и в каждой возрастной группе (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно), был установлен не только превосходящий иммунный ответ над контрольной вакциной ACWY-PS по количеству гуморальных иммунных ответов (%) по hSBA >/= 1:8 и СГТ, но и значимое увеличение для всех оценок иммуногенности по сравнению с контрольной вакциной для всех серогрупп через месяц после вакцинации. Через год после вакцинации, иммунный ответ на Менвео остается более высоким, чем на ACWY-PS для серогрупп A, W135 и Y, что подтверждается показателями hSBA >/=1:8 и СГТ. Иммунный ответ после вакцинации Менвео не уступает ожидаемым результатам для серогруппы С.
В рандомизированном слепом исследовании (V59P10) сравнивали иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео (N = 949) и одной дозой вакцины сравнения ACWY-PS (N = 551) у детей в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ на вакцину Менвео, который оценивали у 150 участников в каждой группе спустя 1 месяц после вакцинации, по количеству гуморальных иммунных ответов, при hSBA >/= 1:8 и СГТ, был не хуже чем на вакцину ACWY-PS.
Иммуногенность вакцины у подростков
В исследовании (V59P13) с участием подростков и взрослых (возрастная группа от 11 до 18 лет), которые получали дозу вакцины Менвео (N = 2 649) или дозу вакцины сравнения ACWY-D (N = 875), была зарегистрирована не меньшая эффективность Менвео по сравнению с вакциной ACWY-D во всех 4 серогруппах (hSBA гуморальный иммунный ответ). Процент гуморальных иммунных ответов, процент участников с hSBA >/= 1:8 и СГТ был статистически выше для серогрупп A, W135 и Y в группе Менвео по сравнению с группой сравнения вакцины ACWY-D.
В группе участников в возрасте 11-18 лет, исходно серонегативных (hSBA < 1:4), процент субъектов, достигших hSBA >/= 1:8 после введения дозы вакцины Менвео был следующим: серогруппа А - 75% (780/1039); серогруппа С - 80% (735/923); серогруппа W135 - 94% (570/609); серогруппа Y-81% (510/630).
В другом исследовании V59P6 (N = 524) оценки иммуногенности, со статистической гипотезой не меньшей эффективности Менвео в сравнении с вакциной ACWY-PS, подростки в возрасте 11-17 лет были рандомизированы в группы, получившие вакцинацию исследуемой или контрольной вакциной. Для всех четырех серологических групп (А, С, W135 и Y) вакцина Менвео оказалась не менее эффективной по сравнению с вакциной сравнения ACWY-PS по пропорции достигших уровня hSBA >/=1:8 и показателей СГТ (эффективность Менвео по серологическим ответам и СГТ была статистически значимо выше). Кроме того, для серогрупп А, С и Y по процентному соотношению пациентов с уровнем hSBA после вакцинации >/=1:8 эффективность вакцины Менвео оказалась статистически значимо выше, чем эффективность вакцины ACWY-PS.
Устойчивость иммунного и бустерного ответов у подростков
В исследовании V59P13E1 производилась оценка стойкости иммунного ответа против серогрупп А, С, W135 и Y через 21 месяц, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации среди пациентов, которым на момент вакцинации было от 11 до 18 лет.
В группе Менвео процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA >/=1:8 с 21-го месяца до 5-ти лет после вакцинации оставалось постоянным против серогрупп С, W135, и Y и немного уменьшалось со временем против серогруппы А (Таблица 3).
Через пять лет после первичной вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA >/=1:8 против всех четырех серогрупп в группе Менвео было значительно выше, чем в контрольной группе пациентов, не получивших вакцину.
Таблица 3: Устойчивость иммунного ответа через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации Менвео (на момент вакцинации возраст пациентов был от 11 до 18 лет)
+-----------------------------------------------------------------------+ ¦Серог- ¦Временная¦ Процентное соотношение ¦ Показатели СГТ hSBA ¦ ¦ руппа ¦ точка ¦пациентов с hSBA >/= l:8¦ ¦ ¦ ¦ +------------------------+----------------------------¦ ¦ ¦ ¦Менвео ¦ACWY -D¦Менвео с¦ Менвео ¦ ACWY-D ¦Менвео ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ACWY-D ¦ ¦ ¦ с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (p) ¦ ¦ ¦ACWY-D ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (p) ¦ +-------+---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ А ¦ ¦ N=102 ¦ N=60 ¦ ¦ N=102 ¦ N=60 ¦ ¦ +-------+---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦21 месяц ¦ 44 ¦27 (16,¦ 0,027 ¦ 6,46 ¦ 4,12 ¦ 0,042 ¦ ¦ ¦ ¦ (34; ¦ 40) ¦ ¦ (4,7; ¦ (2,84; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 54) ¦ ¦ ¦ 8,88) ¦ 5,99) ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦3 года ¦ 37 ¦ 18 ¦ 0,011 ¦ 5,51 ¦ 3,69 ¦ 0,096 ¦ ¦ ¦ ¦ (28; ¦ (10; ¦ ¦ (3,89; ¦ (2,45; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 47) ¦ 30) ¦ ¦ 7,81) ¦ 5,55) ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦5 лет ¦ 34 ¦ 37 ¦ 0,76 ¦ 4,36 ¦ 4,92 ¦ 0,61 ¦ ¦ ¦ ¦ (25; ¦ (25; ¦ ¦ (3,09; ¦ (3,29, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 44) ¦ 50) ¦ ¦ 6,14) ¦ 7,37) ¦ ¦ +-------+---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ C ¦ ¦ N=102 ¦ N=59 ¦ ¦ N=102 ¦ N=59 ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦21 месяц ¦ 61 ¦ 63 ¦ 0,81 ¦ 11 ¦ 7,62 ¦ 0,095 ¦ ¦ ¦ ¦ (51; ¦ (49; ¦ ¦ (8,01; ¦(5,38; 11)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 70) ¦ 75) ¦ ¦ 14) ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦3 года ¦ 68 ¦ 68 ¦ 0,98 ¦ 16 ¦ 17 ¦ 0,86 ¦ ¦ ¦ ¦ (58; ¦ (54; ¦ ¦(11; 26) ¦ (10; 29) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 77) ¦ 79) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦5 лет ¦ 64 ¦ 63 ¦ 0,90 ¦ 14 ¦ 20 ¦ 0,36 ¦ ¦ ¦ ¦ (54; ¦ (49; ¦ ¦ (8,74; ¦ (11, 35) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 73) ¦ 75) ¦ ¦ 24) ¦ ¦ ¦ +-------+---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ W135 ¦ ¦ N=101 ¦ N=57 ¦ ¦ N=101 ¦ N=57 ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦21 месяц ¦ 86 ¦ 60 ¦ <0,001 ¦ 18 ¦ 9,3 ¦<0,001 ¦ ¦ ¦ ¦ (78; ¦ (46; ¦ ¦(14; 25) ¦(6,59; 13)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 92) ¦ 72) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦3 года ¦ 85 ¦ 65 ¦ 0,003 ¦ 31 ¦ 17 ¦ 0,041 ¦ ¦ ¦ ¦ (77; ¦ (51; ¦ ¦(21; 46) ¦ (11; 28) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 91) ¦ 77) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦5 лет ¦ 85 ¦ 70 ¦ 0,025 ¦ 32 ¦ 19 ¦ 0,081 ¦ ¦ ¦ ¦ (77; ¦ (57; ¦ ¦(21; 47) ¦ (12, 31) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 91) ¦ 82) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------+---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ Y ¦ ¦ N=102 ¦ N=60 ¦ ¦ N=102 ¦ N=60 ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦21 месяц ¦ 71 ¦ 53 ¦ 0,027 ¦ 14 ¦ 6,83 ¦<0,001 ¦ ¦ ¦ ¦ (61; ¦ (40; ¦ ¦(10; 19) ¦ (4,76; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 79) ¦ 66) ¦ ¦ ¦ 9,79) ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦3 года ¦ 69 ¦ 55 ¦ 0,082 ¦ 14 ¦ 7,17 ¦ 0,009 ¦ ¦ ¦ ¦ (59; ¦ (42; ¦ ¦ (9,68; ¦(4,68; 11)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 77) ¦ 68) ¦ ¦ 20) ¦ ¦ ¦ ¦ +---------+-------+-------+--------+---------+----------+-------¦ ¦ ¦5 лет ¦ 67 ¦ 55 ¦ 0,14 ¦ 13 ¦ 8,11 ¦ 0,092 ¦ ¦ ¦ ¦ (57; ¦ (42; ¦ ¦ (8,71; ¦(4,98; 13)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 76) ¦ 68) ¦ ¦ 20) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------------+
Бустерная доза Менвео была введена через 3 года после первичной вакцинации Менвео или ACWY-D. Через месяц после вакцинации в обеих группах был отмечен устойчивый ответ на бустерную дозу (у 100% пациентов уровень hSBA >/=1:8 по всем серогруппам), который в большинстве случаев сохранялся для серогрупп С, W и Y (уровень hSBA >/=1:8 от 87% до 100% по всем серогруппам) в течение 2-х лет после введения бустерной дозы. В отношении пациентов с уровнем hSBA >/=1:8 против серогруппы А наблюдалось небольшое снижение, однако, несмотря на это, значения оставались достаточно высокими (от 77% до 79%).
Показатели СГТ, как и ожидалось, со временем снижались, но оставались в 2-8 раз выше, чем показатели до введения бустерной дозы.
В исследовании V59P6E1 через год после вакцинации процентное соотношение пациентов с уровнем hSBA >/=1:8 для серогрупп С, W135 и Y среди пациентов, получивших Менвео, оставалось существенно более высоким, чем среди пациентов, получивших ACWY-PS; для серогруппы А показатели были одинаковыми в обеих исследуемых группах. Подобная же тенденция наблюдалась в сравнении показателей СГТ hSBA. Через 5 лет после вакцинации доля пациентов с уровнем hSBA >/=1:8 для серогрупп С и Y среди вакцинированных Менвео оставалась существенно выше, чем среди вакцинированных ACWY-PS. Для серогрупп W135 и Y наблюдались более высокие показатели СГТ hSBA.
Через 5 лет после первичной вакцинации Менвео или ACWY-PS была введена бустерная доза Менвео. Через 7 дней после ведения бустерной дозы уровень hSBA >/=1:8 против серогрупп А, С, W135 и Y наблюдался у 98%-100% пациентов, ранее получивших Менвео, и у 73%-84% пациентов, ранее получивших ACWY-PS. Через месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с уровнем hSBA >/=1:8 составляли 98% - 100% и 84% - 96% соответственно.
Также наблюдалось существенное увеличение показателей СГТ hSBA против всех четырех серогрупп на 7 и 28 дни после введения бустерной дозы.
Иммуногенность вакцины у взрослых
В исследовании иммуногенности у взрослых V59P13 оценивали иммунный ответ вакцины Менвео в группе от 19 до 55 лет. Вакцина Менвео показала не меньшую эффективность при сравнении с вакциной ACWY-D для всех 4 серогрупп по первичному критерию оценки (hSBA). Как hSBA СГТ, так и процент участников с hSBA иммунным ответом, оказались статистически выше для серогрупп С, W135 и Y среди вакцинированных Менвео в сравнении с вакцинированными ACWY-D. Процент субъектов с hSBA >/=1:8 был статистически выше для серогрупп С и Y среди получавших Менвео по сравнению с соответствующими серогруппами среди вакцинированных ACWY-D.
В группе исходно серонегативных участников в возрасте 19-55 лет, процент участников, достигших hSBA >/=1:8 после введения дозы вакцины Менвео был следующим: серогруппа А - 67% (582/875); серогруппа С - 71% (401/563); серогруппа W135 - 82% (131/160); серогрупа Y - 66% (173/263).
В исследовании V59P6E1 проводилась оценка возникновения иммунного ответа после первичной вакцинации Менвео у здоровых людей в возрасте от 18 до 22 лет. Через 7 дней после вакцинации, уровень hSBA >/=1:8 против серогруппы А был достигнут у 64% пациентов, а 88% - 90% пациентов имели бактерицидные антитела против серогрупп С, W135 и Y. Через месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с уровнем hSBA >/=l:8 составляли 92% - 98% для всех серогрупп. Высокий иммунный ответ, определяемый с помощью показателя СГТ hSBA, против всех серогрупп также наблюдался на 7 день (СГТ от 34 до 70) и на 28 день (СГТ от 79 до 127) после введения одной прививочной дозы.
Иммуногенность вакцины у лиц пожилого возраста
Сравнительная оценка иммуногенности вакцин Менвео и вакцины сравнения ACWY-PS была проведена у лиц в возрасте от 56 до 65 лет, в рамках исследования V59P17. Процент участников с hSBA >/=1:8 был одинаково высоким для всех 4 серогрупп и оказался статистически выше для серогрупп А и Y по всем критериям оценки (гуморальный иммунный ответ, hSBA >/=1:8 и СГТ). Кроме того, статистически более интенсивные ответы среди тех, кто были вакцинированы Менвео, наблюдались для серогруппы С СГТ.
Данные доклинических исследований
В ходе доклинических исследований безопасности вакцины на животных, специфических рисков для людей не выявлено.
-
Срок годности
Вакцина (лиофилизат в комплекте с раствором) - 3 года.
Вакцина подлежит использованию сразу после приготовления. Химическая и физическая устойчивость готовой вакцины сохраняется на протяжении 8 часов при температуре не выше 25град.С.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
-
Условия хранения
Вакцину (лиофилизат в комплекте с раствором) хранят при температуре от 2 до 8град.С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину (лиофилизат в комплекте с раствором) хранят при температуре от 2 до 8град.С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Реклама. ООО "Справмедика". Erid: j1SVHyf64moGqkrfS